每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜張益銘    

2023年2月，《人民日報海外版》以“中國出實招歡迎外資研發(fā)中心”為題刊發(fā)了一篇文章，探究了十年間中國規(guī)模以上外商投資工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入增長91.5%背后的原因。此后兩年，“創(chuàng)新藥”連續(xù)兩年出現(xiàn)在政府工作報告中，該領(lǐng)域的外資投資消息紛至沓來。

今年10月，輝瑞（北京）研究開發(fā)有限公司（下稱“輝瑞北京研發(fā)中心”）迎來成立一周年。從去年正式注冊，到今年4月具備以研發(fā)實體名義遞交臨床試驗申請的能力，再到兩項全球創(chuàng)新藥臨床試驗申請30天內(nèi)獲批、提前4個多月啟動患者入組，這家跨國藥企在中國的研發(fā)“加速度”背后，是中國藥品政策、市場、人才的全面崛起。

“新制藥技術(shù)與AI（人工智能）應(yīng)用是全球行業(yè)共同的機(jī)會與挑戰(zhàn)?！?0月22日，輝瑞研發(fā)副總裁、輝瑞中國研發(fā)中心總經(jīng)理陳朝華接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示。她說，這個行業(yè)的發(fā)展趨勢是向前的，不會因為短期挑戰(zhàn)而停滯。

輝瑞研發(fā)副總裁、輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司總經(jīng)理陳朝華 受訪者供圖

政策“加速度”，臨床試驗患者入組比計劃提前4個多月

走進(jìn)輝瑞北京研發(fā)中心的會議室，很難忽略占墻近1/3面積的亞克力展示牌。上面寫著“令人激動的輝瑞研發(fā)目標(biāo)”——三倍速中國創(chuàng)新。陳朝華在接受記者采訪時，也側(cè)身露出這塊牌子。“我想讓大家多看看這兒的內(nèi)容。”她笑著說。

數(shù)據(jù)顯示，1989年到2020年，輝瑞在中國獲批60個NDA（新藥上市申請）；公司預(yù)計在2021到2030年間，以三倍速率加快在中國同步引入全球創(chuàng)新藥物和疫苗，在中國獲批60多個新藥/適應(yīng)證，截至目前，這一目標(biāo)的進(jìn)度條已順利過半。

實際上，輝瑞北京研發(fā)中心成立后的首個突破，就與中國藥品審評審批的“提速”緊密相關(guān)。據(jù)陳朝華介紹，今年北京研發(fā)中心提交了多項創(chuàng)新藥臨床試驗申請，其中兩項進(jìn)入了北京市臨床試驗加速審評審批試點，最終在國家藥監(jiān)局和藥審中心的支持下，30天內(nèi)完成了審批，相較傳統(tǒng)的60天周期提速一倍。其中，第一項試驗完成首例患者入組的時間，比原計劃提前了4個多月。

“這也是中國患者的‘救命時間差’?！标惓A坦言，輝瑞從1989年進(jìn)入中國到2020年期間的30年間，在中國獲得了60個NDA的批準(zhǔn)，但其中絕大多數(shù)的獲批滯后于國際市場。但隨著中國藥品審評審批制度改革，“全球同步研發(fā)、同步獲批”的質(zhì)的改變已經(jīng)發(fā)生，公司此前也提出，到2027年，中國將被納入輝瑞所有全球新產(chǎn)品首批申報地區(qū)目錄。

而且，去年底，輝瑞北京研發(fā)中心與北京友誼醫(yī)院“結(jié)對子”，聚焦一期臨床研究病房能力建設(shè)和臨床項目布局，輝瑞的臨床藥理團(tuán)隊、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊與醫(yī)院的研究者共同開展研討會，分享經(jīng)驗；更關(guān)鍵的是，在中國完成的臨床藥理數(shù)據(jù)，將直接用于全球申報。

“這是一個重大突破?！标惓A強(qiáng)調(diào)，過去中國的臨床數(shù)據(jù)更多是補(bǔ)充驗證，但現(xiàn)在團(tuán)隊能獨立完成部分關(guān)鍵臨床藥理研究，數(shù)據(jù)直接支撐全球?qū)徟@意味著中國研發(fā)真正參與到全球創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。

本土創(chuàng)新藥企業(yè)崛起，面臨“下一個升級”的關(guān)鍵時刻

早在2005年和2010年，輝瑞就在中國上海和武漢分別設(shè)立了兩家研發(fā)中心。隨著2016年中國新藥開發(fā)部的組建，公司在中國的研發(fā)布局正式從“臨床試驗執(zhí)行”變?yōu)椤叭蜓邪l(fā)管線同期開發(fā)”，其工作重心也從“本土化運(yùn)營”升級為“全球同步創(chuàng)新”。與此同時，中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)新實力也在日益增長。

在陳朝華看來，過去10到20年，中國生物制藥行業(yè)以“全球最敏捷、最具活力”的速度發(fā)展。從早期的“50后”海外資深專家?guī)е迦藞F(tuán)隊從零開始打拼，“摸著石頭過河”，到如今不少企業(yè)在國內(nèi)外上市、運(yùn)營模式逐漸專業(yè)化；從“賽道擁擠”的競爭格局，到“優(yōu)勝劣汰”催生出高質(zhì)量BD（海外授權(quán)）項目，中國創(chuàng)新藥市場已經(jīng)從追隨者成長為參與者，甚至在一些領(lǐng)域已成為引領(lǐng)者。

陳朝華判斷，目前中國創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)到了下一個升級的關(guān)鍵時刻。其中“下一個升級”的核心是思考如何讓國內(nèi)的創(chuàng)新成果惠及全球患者，這是一個更大的挑戰(zhàn)，也是更長遠(yuǎn)的目標(biāo)，對人才的能力和經(jīng)驗要求也更高。

“現(xiàn)在行業(yè)更需要具備全球化視野、經(jīng)驗和能力的人才。”陳朝華告訴記者，全球化布局不是某一家藥企的事，而是整個產(chǎn)業(yè)鏈的需求。制藥公司、CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包）公司、檢測公司、物流公司、注冊機(jī)構(gòu)，一款新藥從實驗室走向市場的每個環(huán)節(jié)都需要能整合全球資源的人才。如果等到企業(yè)需要開展全球化布局時再培養(yǎng)人才就太晚了，人才儲備需要提前部署。

據(jù)陳朝華透露，輝瑞設(shè)立的研發(fā)開放創(chuàng)新中心，計劃由擁有全球研發(fā)經(jīng)驗的本土和總部資深團(tuán)隊支持，向本土企業(yè)、院校及臨床科學(xué)家開放，分享轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床開發(fā)、注冊申報等專業(yè)領(lǐng)域的知識與經(jīng)驗，同時還包括領(lǐng)導(dǎo)力賦能，比如如何構(gòu)建敏捷型研發(fā)組織機(jī)構(gòu)、如何實現(xiàn)高效的全鏈條研發(fā)跨部門協(xié)作，從管理角度分享如何精準(zhǔn)決策，從而提升研發(fā)成功率和研發(fā)效率。

未來10年的競爭，將圍繞新的制藥技術(shù)、AI技術(shù)應(yīng)用展開

“面向未來，我覺得任務(wù)還是非常有挑戰(zhàn)的，因為數(shù)字化技術(shù)和AI技術(shù)的廣泛探索與快速應(yīng)用會為整個行業(yè)帶來前所未見的迅猛變化。”

據(jù)陳朝華觀察，國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展正沿著規(guī)?；腿蚧较蚯斑M(jìn)，與之伴隨的是技術(shù)水平的多元化，其中既包括制藥技術(shù)平臺的多元化，也包括數(shù)字化和AI技術(shù)應(yīng)用的多元化，這些“多元化”有望推動中國生物制藥領(lǐng)域以更快的速度，與全球的生物制藥公司展開合作與競爭。

但值得注意的是，新制藥技術(shù)與AI技術(shù)的應(yīng)用不是某一國家或企業(yè)的“獨角戲”，而是全球行業(yè)共同面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。目前，全球藥企在這些領(lǐng)域的起點相對接近，未來10年將會是一個更加關(guān)鍵的發(fā)展區(qū)間。

比如，AI技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用已超過20年，主要圍繞藥物靶點發(fā)現(xiàn)和分子結(jié)構(gòu)形成展開，顯著提升了新藥臨床前研發(fā)效率和成功率。但后續(xù)研發(fā)更加復(fù)雜多元，成功應(yīng)用成為一個更具挑戰(zhàn)的課題，尚未被破解。近年來在許多行業(yè)論壇中也逐漸聚焦成熱點話題，即分子發(fā)現(xiàn)之后，如何使用AI技術(shù)促成更高效轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步提高臨床藥物開發(fā)的效率和成功率。

“這是輝瑞目前面臨的一個非常大的課題，也是整個行業(yè)的努力方向。”陳朝華表示，從分子結(jié)構(gòu)設(shè)計到轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，精準(zhǔn)診斷和檢測與臨床開發(fā)，醫(yī)藥研發(fā)鏈條中AI的應(yīng)用空間非常大，大家都在積極探索、加緊布局。

面對當(dāng)前復(fù)雜的國際環(huán)境，跨國藥企在華研發(fā)是否受影響，也是外界普遍關(guān)心的問題。對此，陳朝華保持審慎樂觀的態(tài)度，她認(rèn)為擁有176年歷史的輝瑞有自己的“定力”。

“順境時，我們能相對容易地獲得更多助力，發(fā)展起來更順利；遇到挑戰(zhàn)時，我們就專注于提升自身的應(yīng)變能力、敏捷度和堅韌度，秉持長期主義的信念，從患者的需求出發(fā)，不惜付出更多努力去克服困難。這個行業(yè)的發(fā)展趨勢是向前的，不會因為短期挑戰(zhàn)而停滯。”陳朝華說。

封面圖片來源：受訪者供圖