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天壇生物:云南項(xiàng)目已完成主要品種的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)正在進(jìn)行檢查缺陷整改

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2025-08-15 19:34:36

每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問:根據(jù)CDE最新的審核進(jìn)度顯示,昆明血制7個(gè)產(chǎn)品的補(bǔ)充申請(qǐng)已完成技術(shù)審批,進(jìn)入綜合評(píng)審與最終審批階段。請(qǐng)公司在拿到批文后,是否能立即組織生產(chǎn)?還是需要進(jìn)一步的GMP符合性檢查與生產(chǎn)許可證的變更登記后方可生產(chǎn),這個(gè)時(shí)間預(yù)計(jì)是多長(zhǎng)?

天壇生物(600161.SH)8月15日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示,云南項(xiàng)目已完成主要品種的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)正在進(jìn)行檢查缺陷整改,目前申報(bào)品種的審評(píng)按注冊(cè)進(jìn)度開展。后續(xù),公司將積極與政府部門溝通,努力加速天壇上海云南項(xiàng)目主要品種的生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移相關(guān)工作。

(記者 王曉波)

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