每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 劉明濤    

每經(jīng)記者劉明濤 

 隨著重組人HER2單抗藥物（治療乳腺癌和胃癌）項目臨床試驗獲批的消息15日公告，安科生物（300009，收盤價37.8元）數(shù)年的努力終于取得突破性進(jìn)展?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，安科生物于2010年與上海康岱生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司簽訂技術(shù)開發(fā)合同，建立人源化抗腫瘤抗體新藥研究及其哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)平臺。分析人士認(rèn)為，此次臨床試驗獲批，朝著獲得生產(chǎn)批件邁出關(guān)鍵一步。

 治癌藥物臨床試驗獲批

   12月15日，安科生物公告稱，2015年12月14日，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的關(guān)于注射用重組人HER2單克隆抗體的藥物臨床試驗批件。

資料顯示，注射用重組人HER2單克隆抗體是由哺乳動物細(xì)胞表達(dá)生產(chǎn)的經(jīng)高度純化制成的凍干制劑。該藥品原研生產(chǎn)廠家為羅氏制藥（Roche），臨床適應(yīng)癥：治療HER2高表達(dá)的乳腺癌和胃癌。我國目前尚未批準(zhǔn)國產(chǎn)廠家對該品種進(jìn)行生產(chǎn)并上市銷售。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，公開資料顯示，乳腺癌被公認(rèn)是一種嚴(yán)重威脅女性健康的疾病，1998年美國批準(zhǔn)上述藥物用于臨床轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，已成為乳腺癌的一線治療藥物。2010年4月，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）又批準(zhǔn)了該藥用于治療胃癌。國際上已經(jīng)公認(rèn)，對HER2高表達(dá)腫瘤的治療方案是采用抗體靶向藥物治療。據(jù)統(tǒng)計，該藥2014年銷售額達(dá)60多億美元。

安科生物表示，獲得注射用重組人HER2單克隆抗體臨床試驗批件后，公司將按照批件及國家臨床試驗的要求組織實施臨床試驗，臨床試驗完成后申請本藥品生產(chǎn)批件。

 加快介入精準(zhǔn)醫(yī)療

對于上述重磅產(chǎn)品獲得的突破性進(jìn)展，有業(yè)內(nèi)人士指出，未來一旦注射用重組人HER2單克隆抗體量產(chǎn)，會給公司帶來豐厚收益，當(dāng)然需要注意的是，目前安科生物僅僅是獲得臨床試驗許可，要拿到生產(chǎn)許可，估計還需3年左右時間，且臨床試驗過程漫長，也存在失敗的風(fēng)險。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，早在2010年，安科生物便與康岱生物簽訂技術(shù)開發(fā)合同，進(jìn)行人源化抗腫瘤抗體新藥研究及其哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)平臺的建立，該項目研究的人源化抗腫瘤抗體新藥臨床適應(yīng)癥主要應(yīng)用于乳腺癌、胃癌和卵巢癌的治療。

今年，安科生物又與無錫藥明康德生物技術(shù)有限公司簽訂了技術(shù)開發(fā)合同，雙方就“重組人HER2人源化單克隆抗體-美登素偶聯(lián)藥物臨床前研究”項目達(dá)成協(xié)議，足以證明安科生物對相關(guān)項目格外重視。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，在經(jīng)過安科生物一系列布局加上其諸多重磅產(chǎn)品陸續(xù)取得進(jìn)展下，安科生物不斷深入精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，業(yè)績有望迎來新的爆發(fā)期。?